潔凈空調系統常見的消毒方式

在潔凈空調系統中常常會運用到消毒，藥品生產環境的溫濕度，懸浮粒子、微生物等的監測和控制，決定了制藥企業能否生產出安全有效的產品。特別對于無菌藥品，要達到不同等級所需要的潔凈度，利用空調凈化系統對潔凈區的消毒顯得尤為重要。

目前，空調凈化系統潔凈區最常見的兩種消毒方式為臭氧消毒和化學熏蒸。

1、臭氧消毒。

臭氧為氣體，有較高的擴散性，濃度分布較均勻，常溫下大約30分鐘會自行分解為氧氣和單原子氧，單原子氧具有很強的氧化性，可以分解細菌內部氧化葡萄糖所必須要的酶，從而破壞細菌的細胞膜，將其殺死。多余的單原子氧又可以自身結合成氧分子，無毒無污染，正是由于臭氧的這個特點，在工程設計上，如系統只存在有臭氧消毒模式，可以不用考慮消毒后排風的問題，但同時臭氧消毒的效果并不是很穩定，會受空氣溫濕度以及有機物等影響，根據有些制藥企業的監測和驗證，對有些細菌的消毒效果并不顯著，此外，臭氧消毒對設備器材也有一定的腐蝕影響。

在實際運用中，臭氧消毒采用臭氧發生器，一般可分為內置式和外置式。內置式臭氧發生器可直接安裝在組合式空調機組中，作為其中的一個功能段，隨著空調機組的運行，臭氧隨著送風進入潔凈區消毒。但是內置式臭氧發生器散熱性能較差，擴散性不是很均勻，且維修起來不方便。外置式臭氧發生器是獨立于空調機組的，用管道將臭氧氣體直接引到HVAC系統的送(回)風管中，用HVAC系統中風機產生的壓力風源，擴散至整個潔凈區域。外置式臭氧發生器易于操作與檢修，可以供多個空調系統使用，并且可以做成防爆型，使用范圍更廣，但造價也更高。消毒技術規范要求，在密閉空間內、無人狀態下，依據不同的潔凈度要求，選擇不同的臭氧濃度（十萬級要求濃度為10ppm、萬級要求濃度為15ppm、千級要求濃度為18ppm、百級要求濃度為20ppm）作用60min，對自然菌的殺菌率達到90%以上。消毒后應開窗通風≥30min,人員方可進人室內。

2、化學熏蒸

潔凈室可采用甲醛、丙二醇、乳酸、過氧乙酸、戊二醛等化學藥劑進行蒸汽熏蒸，對室內進行定期的滅菌。

甲醛熏蒸的優點是殺菌全面，效果好，性質穩定，但是甲醛熏蒸時間長，有一定的毒性和刺激性。對人體傷害大，且不能自然排出，為了保證化學藥品對人體身體健康以及產品安全不產生不良影響，甲醛熏蒸后需要空調長時間置換新風。保證足夠的排風時間，故必須設置消毒后排風。

由于甲醛對人體的有害，現在逐漸采用戊二醛熏蒸消毒。滅菌時間和溫度的選擇取決于是采用濕熱還是干熱方式。實際操作中，濕熱比干熱更有效，但需要保持恒定溫度3-6小時。熱氣通過促使在細胞內發生化學變化，破壞細胞蛋白質來殺死微生物。在干燥環境中熱傳送較慢，而且芽孢含有比繁殖型細胞更少的水分，所以它們更難被殺滅。很重要的一點是讓戊二醛汽體和要被殺滅的微生物保持接觸，保證汽體的有效穿透和在內腔中提供濕潤的殺菌條件 ，以有效的殺死各種微生物。

不同的消毒方式各有利弊，如何使用正確的消毒方式，達到最好的清毒效果，是需要制藥企業研究和驗證的。GMP中，對無菌藥品的消毒搞述是：“應當按照操作規程對潔凈區進行清潔和消毒。一般情況下，所采用清毒劑的種類應當多于一種。不得用紫外線消毒代替化學清毒。應當定期進行環境監測，及時發現耐受菌株及污染情況；必要時，可采用熏蒸的方法降低潔凈區內死角的微生物污染,應當驗證熏蒸劑的殘留水平”。可以看出，GMP要求制藥企業對環境監測進行數據分析，進而確定不少于一類的消毒劑如何使用，最終確保清毒劑在潔凈區內的消毒有效性，同時，必須驗證有害物質的殘留水平，定期檢測空氣中的濃度，并達到國家規定的要求。綜上制藥廠無菌產品的醫藥工程設計中，可以根據藥廠所生產藥品的特性以及環境監測，還有消毒劑的特性，采用臭氧為日常周期性清毒手段，化學熏蒸作為階段性消毒。因為臭氧安全，操作方便，每天都可以使用，化學熏蒸在大消毒或者換生產品種時使用。

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