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         GLP全名是《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（Good laboratory practice of drug,GLP)；GLP認(rèn)證是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)的組織管理體系、人員、實(shí)驗(yàn)設(shè)施、儀器設(shè)備、實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目的運(yùn)行與管理等進(jìn)行檢查，并對(duì)其是否符合GLP作出評(píng)定。歸根到底一句話(huà)，GLP是開(kāi)展藥物非臨床實(shí)驗(yàn)的一道流程，主要是開(kāi)展藥物的安全性評(píng)價(jià)；藥品在從研發(fā)到銷(xiāo)售，會(huì)經(jīng)過(guò)很多道手續(xù)，國(guó)家通過(guò)這類(lèi)流程、手續(xù)的控制，來(lái)保證藥品的安全性。

GLP非臨床階段就是藥品在已經(jīng)研發(fā)出來(lái)，還沒(méi)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證安全性的時(shí)候，利用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物服用藥物，來(lái)檢測(cè)及發(fā)現(xiàn)藥物可能存在的毒性、風(fēng)險(xiǎn)等；藥品在經(jīng)過(guò)GLP這個(gè)階段后，就會(huì)進(jìn)入到臨床實(shí)驗(yàn)階段，也叫GCP《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》（ Good Clinical Practice， GCP ），GCP不但適用于承擔(dān)各期（I--IV期）臨床試驗(yàn)的人員（包括醫(yī)院管理人員、倫理委員會(huì)成員、各研究領(lǐng)域?qū)＜摇⒔淌凇⑨t(yī)師、藥師、人員及實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員），同時(shí)也適用于藥品監(jiān)督管理人員、制藥企業(yè)臨床研究員及相關(guān)人員。

GLP階段，需要開(kāi)展多個(gè)項(xiàng)目，按照國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)，一般包括：

1、單次和重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類(lèi)）

2、單次和重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)（非嚙齒類(lèi)、非嚙齒類(lèi)，不含靈長(zhǎng)類(lèi)）

3、生殖毒性試驗(yàn)（I段、II段、II段，嚙齒類(lèi)、III段）

4、遺傳毒性試驗(yàn)（Ames、微核、染色體畸變、小鼠淋巴瘤試驗(yàn)）

5、致癌性試驗(yàn)

6、局部毒性試驗(yàn)

7、免疫原性試驗(yàn)

8、安全藥理學(xué)試驗(yàn)

9、依賴(lài)性試驗(yàn)

10、毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)具體開(kāi)展哪些，也是根據(jù)研發(fā)的藥品的類(lèi)別、階段來(lái)確定開(kāi)展的實(shí)驗(yàn)。

按照上面對(duì)GLP的了解，基本就知道GLP需要包含哪些實(shí)驗(yàn)室了，因?yàn)橛袑?shí)驗(yàn)動(dòng)物，那必然會(huì)有動(dòng)物飼養(yǎng)以及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的地方，而且用到不同級(jí)別的動(dòng)物，設(shè)施需要分開(kāi)；同時(shí)需要對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的一些檢測(cè)，比如生化檢測(cè)、理化檢測(cè)等等，其實(shí)跟醫(yī)院的檢驗(yàn)科類(lèi)似，檢測(cè)動(dòng)物用藥后的身體狀態(tài)，實(shí)驗(yàn)的主要功能就是這些；同時(shí)還要對(duì)死亡的動(dòng)物做解剖，病理分析等。

GLP的實(shí)驗(yàn)室的要求，跟常規(guī)的實(shí)驗(yàn)室還是有些區(qū)別的，國(guó)家監(jiān)管部門(mén)不同，在規(guī)定上也會(huì)有點(diǎn)不一致，需要嚴(yán)格去學(xué)習(xí)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，保證建設(shè)的可行性。